MRM Health reçoit la désignation Fast Track de la FDA pour MH002, un traitement prometteur de la rectocolite hémorragique
Washington (AFP) | 30 avril 2026 - MRM Health, une société de biotechnologie en phase clinique spécialisée dans le développement de thérapies pour les maladies à médiation immunitaire, a annoncé aujourd'hui que son principal candidat, MH002, a reçu la désignation Fast Track par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Ce statut a été accordé pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH) légère à modérée.
Un produit biothérapeutique innovant
MH002 est un produit biothérapeutique vivant (Live Biotherapeutic Product, LBP) conçu de manière rationnelle, constitué d’un consortium microbien composé de six souches commensales bien caractérisées. Actuellement, MH002 est le LBP le plus avancé ciblant spécifiquement les mécanismes des maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI).
Objectifs du programme Fast Track
Le programme Fast Track de la FDA a pour but de faciliter le développement et d’accélérer l’évaluation des médicaments destinés à traiter des pathologies graves répondant à un besoin médical non satisfait. Grâce à cette désignation, MRM Health peut bénéficier d’échanges fréquents avec la FDA pour discuter du plan de développement du médicament et s’assurer que les données nécessaires à une éventuelle autorisation sont collectées de manière adéquate.
Réponses aux besoins des patients
« La décision de la FDA d’accorder la désignation Fast Track à MH002 reconnaît le potentiel de ce produit biothérapeutique vivant prometteur à répondre au besoin médical significatif non satisfait en thérapies innovantes et plus efficaces pour les patients atteints de rectocolite hémorragique, devenus résistants aux traitements standards ou pour lesquels les thérapies conventionnelles ont peu ou pas d’effet », a déclaré le Dr Sam Possemiers, CEO de MRM Health.
Perspectives d'avenir
« Cette désignation nous permet de travailler en étroite collaboration avec l’agence afin d’accélérer davantage le développement de MH002, dans le but de le rendre disponible pour les patients ayant besoin de traitements bien tolérés et à efficacité durable dans les meilleurs délais », a-t-il ajouté.
Les approches biothérapeutiques vivantes
Le professeur Geert D’Haens, MD, gastro-entérologue et investigateur à l’Amsterdam UMC, a commenté : « Les approches biothérapeutiques vivantes ouvrent des perspectives entièrement nouvelles dans le traitement des maladies inflammatoires telles que la rectocolite hémorragique. Bien que plusieurs traitements soient disponibles, cela concerne principalement les patients atteints de formes modérées à sévères, et de nombreux patients ne parviennent toujours pas à obtenir une rémission durable. »
Données cliniques encourageantes
La désignation Fast Track repose sur les résultats d’un essai clinique de phase 2a achevé chez des patients atteints de RCH légère à modérée. Sur une période de traitement de huit semaines, MH002 a démontré un excellent profil de sécurité et des signaux d’efficacité encourageants, notamment une cicatrisation muqueuse et une activité anti-inflammatoire.
Étude clinique à venir
MH002 sera évalué dans une étude clinique de phase 2b, connue sous le nom de STARFISH-UC (NCT07296315), qui inclura environ 204 patients. L’étude se composera d’une phase d’induction de 12 semaines comparant deux doses de MH002 à un placebo, suivie d’une phase d’extension ouverte de 40 semaines. Les résultats préliminaires sont attendus pour le quatrième trimestre 2027.
Participation à des événements
MRM Health participera à la Digestive Disease Week (DDW) 2026, qui se tiendra à Chicago, du 2 au 5 mai 2026. Le Dr Sam Possemiers présentera les résultats de l'étude dans une session poster.
À propos de MRM Health
MRM Health est une société de biotechnologie innovante développant des produits biothérapeutiques vivants basés sur le microbiome pour traiter des maladies inflammatoires chroniques. Sa plateforme CORAL® permet la conception et la fabrication de consortia microbiens orientés maladie, avec une efficacité et une évolutivité renforcées. En plus de son programme phare MH002, MRM Health mène des programmes précliniques dans d’autres maladies inflammatoires et en immuno-oncologie.
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Cette traduction est fournie à titre d’information. En cas de divergences, la version anglaise prévaut.
